MAH-Hosting.
Swiss made.
Wir übernehmen die rechtliche Verantwortung als Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder) für Ihre Pharma-Produkte im Schweizer Markt.
Schweizer Compliance.
Globale Standards.
Persönliche Betreuung.
Als spezialisierter MAH-Host agiert Azra Pharma als Ihr rechtliches Gesicht in der Schweiz. Wir vereinen tiefes Wissen um die Swissmedic-Vorgaben mit der Agilität eines Boutique-Dienstleisters. Wir sind keine anonyme Beratungsfabrik, sondern Ihr strategischer Verankerungspunkt.
Verankerung
Wir agieren als rechtliches Gesicht in der Schweiz — ein stabiler Anker für Ihr globales Geschäft.
Präzision
Jeder Prozess folgt einem definierten, auditierten Protokoll. Keine Annäherungen, keine Kompromisse.
Kontinuität
Langfristige Partnerschaften statt projektbezogener Mandate. Ihr Erfolg ist unser Mandat.
Diskretion
Schweizer Vertraulichkeit ist mehr als ein Standard — sie ist unsere Arbeitsweise.
Drei Säulen.
Ein Versprechen.
Wir bündeln das gesamte Spektrum, das ausländische Pharmaunternehmen für einen erfolgreichen Markteintritt und nachhaltigen Betrieb in der Schweiz benötigen — präzise, konform, persönlich.
MAH-Hosting & Fachtechnische Leitung
Vollständige Übernahme der rechtlichen Verantwortung als Zulassungsinhaber. Bereitstellung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (FvP) nach Swissmedic-Vorgaben.
Regulatory Affairs & Swissmedic Support
Abwicklung aller Zulassungsverfahren — Neu- und Änderungsgesuche bei Swissmedic. Dossier-Erstellung (eCTD) und vollständiges Lifecycle-Management.
Pharmacovigilance & Quality Management
Aufbau und Betreuung des Pharmakovigilanz-Systems. GMP/GDP Compliance-Überwachung, Durchführung interner Audits und kontinuierliche Verbesserung.
MAH-Hosting & Fachtechnische Leitung (FvP)
Vollständige Übernahme der rechtlichen Verantwortung als Zulassungsinhaber.
- Bereitstellung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person nach Swissmedic-Vorgaben
- Übernahme aller Pflichten als Marketing Authorization Holder
- Schweizer Niederlassung als rechtlicher Vertretungssitz
- Kontinuierliche Compliance-Überwachung
Regulatory Affairs & Swissmedic Support
Vollständige Abwicklung aller Zulassungsverfahren bei Swissmedic.
- Neu- und Änderungsgesuche bei Swissmedic
- Dossier-Erstellung im eCTD-Format
- Lifecycle-Management bestehender Zulassungen
- Wissenschaftliche und regulatorische Beratung
Pharmacovigilance & Quality Management
Aufbau und Betreuung des kompletten Pharmakovigilanz- und Qualitätssystems.
- Aufbau eines konformen Pharmacovigilance-Systems (PSMF)
- GMP/GDP Compliance-Überwachung
- Durchführung interner Audits
- ICSR Management und PSUR-Erstellung
Therapeutische Fokus-Bereiche.
Bewährte MAH-Erfahrung in anspruchsvollen, hoch regulierten Indikationen.
Lassen Sie uns Ihre Schweizer Präsenz sichern.
Kontaktieren Sie uns für ein vertrauliches Erstgespräch. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden — diskret und unverbindlich.